Bristol Myers Squibb ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de nivolumab ('Opdivo'), en combinación con cabozantinib ('Cabometyx') para el tratamiento de primera línea de adultos con carcinoma de células renales (CCR) avanzado. La Comisión Europea, que tiene la autoridad para aprobar medicamentos en la Unión Europea, revisará ahora la recomendación del CHMP.
"Bristol Myers Squibb introdujo la primera combinación de inmunoterapia en pacientes con carcinoma de células renales en la Unión Europea con la aprobación de nivolumab más ipilimumab, que ha mostrado una supervivencia duradera a largo plazo en el ensayo pivotal 'CheckMate -214'. Ahora, con la recomendación positiva del CHMP, estamos un paso más cerca de llevar otro régimen basado en nivolumab que ha demostrado eficacia superior a pacientes que pueden beneficiarse de una combinación de inmunoterapia con un inhibidor de la tirosina quinasa", ha dicho la vicepresidenta y directora del programa de desarrollo de la división de cánceres genitourinarios de Bristol Myers Squibb, Dana Walker.
El CHMP adoptó la opinión positiva basada en los resultados del ensayo de fase 3 'CheckMate-9ER', que demostró mejoras significativas y clínicamente importantes en la supervivencia libre de progresión (SLP), la supervivencia global (SG) y la tasa de respuestas objetivas (TRO) en comparación con sunitinib, con beneficios constantes de eficacia observados en todos los subgrupos clave de pacientes.
Nivolumab combinado con cabozantinib se toleró bien y reflejó los perfiles de seguridad conocidos de los componentes de inmunoterapia e inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) en el CCR avanzado en primera línea. Los datos completos del ensayo 'CheckMate -9ER' se presentaron durante un Simposio Presidencial en el Congreso Virtual de 2020 de la Sociedad Europea de Oncología Médica.
La nueva combinación de nivolumab y cabozantinib fue aprobada por la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés), en enero de 2021. Además, Bristol Myers Squibb y sus socios han compartido los datos del ensayo 'CheckMate -9ER' con las autoridades sanitarias de todo el mundo.