La Agencia Europea del Medicamento (EMA) aseguró este miércoles que espera emitir una recomendación sobre Janssen "la próxima semana" y subrayó que, aunque su investigación de los casos inusuales de coagulación sanguínea sigue en marcha, "mantiene la opinión" de que los beneficios de la vacuna superan sus riesgos.
El regulador europeo "ha acelerado" su evaluación de los seis casos de tromboembolismos raros registrados tras la vacunación con Janssen en Estados Unidos, una investigación que el comité de seguridad (PRAC) de la EMA inició la semana pasada, antes de que las autoridades sanitarias estadounidenses recomendaran suspender temporalmente el uso de esta vacuna.
La EMA, que decidirá la próxima semana "si es necesaria una acción reguladora" en relación con el uso de esta vacuna en la Unión Europea, recuerda que Estados Unidos ha administrado más de 6,8 millones de dosis de Janssen.
Los casos que está investigando el PRAC, el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad de los medicamentos de uso humano, afectan a seis personas que recibieron la vacuna de Janssen y desarrollaron entre seis y 13 días después síntomas de trombos cerebrales venosos (CVST, por sus siglas en inglés), en combinación con niveles bajos de plaquetas de sangre (trombocitopenia).
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC) y la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) han recomendado ayer que se suspenda el uso de Janssen hasta que se investiguen estos seis casos de un tipo de coágulo sanguíneo "raro y grave" y determinar si hay una relación causal con el preparado contra la covid-19 desarrollado por la filial de la farmacéutica estadounidense Johnson & Johnson.
La EMA añadió que Janssen ya ha anunciado que retrasa de forma proactiva la entrega de dosis a la UE mientras continúan las investigaciones del PRAC, que "está trabajando en estrecha colaboración con la FDA de Estados Unidos y otros reguladores internacionales", antes de hacer las "recomendaciones necesarias para minimizar los riesgos y proteger la salud de las personas".
"La vacuna fue autorizada en la UE el 11 de marzo de 2021, pero aún no ha comenzado su uso generalizado dentro de la UE. La empresa está en contacto con las autoridades nacionales, recomendando almacenar las dosis ya recibidas hasta que el PRAC emita una recomendación acelerada", subraya la agencia.
El regulador europeo recuerda que sus opiniones científicas "proporcionan a los Estados miembros de la UE la información que necesitan para tomar decisiones sobre el uso de vacunas en sus campañas nacionales de vacunación" y señala que los efectos secundarios más comunes de la vacuna de Janssen suelen ser "leves o moderados, y mejoran uno o dos días después" de la inyección.
Esta investigación se produce en el contexto de lo que se conoce como una "señal de seguridad", información sobre un evento adverso nuevo o no documentado previamente, que podría estar causado por un fármaco, pero esta señal "no significa necesariamente que un medicamento haya causado el evento adverso" y la evaluación busca establecer si hay una relación causal.
También evaluará cómo administrar la segunda dosis a los vacunados con AstraZeneca
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha informado de que está evaluando si se actualizan las recomendaciones para la segunda dosis de la vacuna contra la COVID-19 de AstraZeneca en aquellas personas que ya han recibido la primera dosis.
A través de un comunicado, la EMA ha señalado que "sigue vigilando" los coágulos sanguíneos muy raros con bajo nivel de plaquetas que se han producido tras la vacunación con las dosis de AstraZeneca, con el objetivo de proporcionar "más contexto" de este riesgo.
De acuerdo con una petición de la comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria de la UE, Stella Kyriakides, tras la reunión de la semana pasada con los ministros de Sanidad de la UE, la EMA ha detallado que "está llevando a cabo una revisión de los datos de vacunación y de los datos sobre la epidemiología de la enfermedad, incluyendo las tasas de infección, las hospitalizaciones, la morbilidad y la mortalidad".
Así, el organismo regulador europeo ha detallado que la revisión del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA (CHMP, por sus siglas en inglés) "permitirá a las autoridades situar los riesgos de la vacuna de AstraZeneca en el contexto de los beneficios de las campañas de vacunación en curso".
En cualquier caso, la EMA insiste en que "los beneficios generales de la vacuna siguen superando los riesgos en las personas vacunadas". "Como en el caso de todas las vacunas, la EMA seguirá vigilando la seguridad y la eficacia de la vacuna de AstraZeneca y proporcionará al público la información más reciente", remacha el organismo regulador europeo.